El pie diabético, según el Consenso Internacional sobre Pie Diabético, es una infección, ulceración o destrucción de los tejidos profundos relacionados con alteraciones neurológicas y distintos grados de enfermedad vascular periférica en las extremidades inferiores que afecta a pacientes con diabetes mellitus que no ha sido o no está siendo correctamente tratada. La diabetes, como sabemos, es una enfermedad cuya incidencia y prevalencia se incrementa cada año debido a diferentes factores, algunos de ellos aún por conocer. Por tanto en el futuro a corto plazo se prevé un aumento de los pacientes con diabetes y así mismo de las complicaciones derivadas de la enfermedad. Una de cada cuatro personas con diabetes desarrollará una ulceración a lo largo de su vida y la mayoría de esta lesiones irán acompañadas de infección y hasta un 60% de aquellas infectadas tendrán una clara falta de perfusión tisular, es decir de isquemia arterial, todo ello constituirá el denominado pie diabético.
En esta grave complicación la dificultad del tratamiento se debe a la afectación, con carácter severo del sector distal de los miembros inferiores, es decir las arterias que van desde la arteria poplítea hasta la zona digital del pie y que comprenden las arterias tibiales anteriores, posteriores y la arteria peronea. En los casos, ya complicados, se encuentran estenosis y obstrucciones en diferentes puntos o en su totalidad de la zona arterial infrapoplitea y aunque teóricamente pensamos que es posible tener también algún tramo de la arteria pedía a nivel del pie, la evidencia clínica nos demuestra que es difícil encontrarla permeable para plantear una opción de revascularización.
A pesar de lo comentado sobre la isquemia, la infección es la mayor causa de ingreso hospitalario en estos pacientes con pie diabético e incluso se puede con- siderar la mayor causa de amputación de miembros inferiores, superior a la tan temida isquemia critica que como sabemos en términos generales se puede considerar cuando tenemos menos de un 34% de presión distal con respecto a la presión sistólica máxima sistémica (Índice Tobillo/Brazo inferior a 0,34). Realmente la pérdida de miembros inferiores es una complicación muy grave y que tiene un coste personal muy importante para los pacientes con diabetes, además de todo el sufrimiento compartido con la familia.
Tendremos que valorar el gasto sanitario tan elevado que requiere tanto el diagnóstico como el tratamiento de estos pacientes con sus complicaciones y sobre todo cuando hay una situación de fracaso terapéutico. Posteriormente las necesidades sociales que conlleva una amputación mayor en personas con actividad laboral en ejercicio o jubiladas, incrementan los gastos derivados de la patología diabética de forma sustancial.
TRATAMIENTOS
Por tanto en los pacientes con pie diabético y lesiones o incluso en aquellos aun sin ulceraciones podemos tras un minucioso estudio plantear la opción de la revascularización quirúrgica (bypass dístal) o endovascular mediante la implantación de stents o con angioplastias y balones farmacoactivos.
Estas opciones son las más efectivas para un paciente que padece una falta severa de circulación arterial en las zonas más alejadas de los miembros inferiores. Realmente este tipo de intervenciones no son posibles en la mayoría de los casos por diferentes causas, de manera que esta alternativa se realiza en un numero limitado de casos y eso que los procedimientos endovasculares se van incrementando cada año y pueden llegar a mas pacientes en el futuro.
Por otro lado las lesiones de pacientes con pie diabético tienen diferentes grados (Clasificación de Wagner, Rutherford, Pedís) y cuando estas lesiones queremos tratarlas necesitamos unidades de pie de alto riesgo con personal especializado en curas y tratamientos (Unidades de pie diabético, de Úlceras, de Curas, etc.) donde tengan el conocimiento y la capacidad de curación de estas graves heridas, que en multitud de ocasiones son la causa de perdida de extremidades, incluso a pesar de realizar un tratamiento especifico.
TERAPIA CELULAR
La escasez y falta de estas unidades es otro factor a tener en cuenta para organizar un sistema sanitario capaz de responder al presente y al futuro de los pacientes con diabetes independientemente de nuevas terapias como la que ahora comentaremos.
A partir de todos estos datos fue surgiendo la idea de una terapia que pudiera aplicarse a gran cantidad de pacientes y desde los estudios de Yuyama en 2002 se observó que la aplicación de la terapia con células madres seria una alternativa posible en este siglo si éramos capaces de desarrollarla.
La terapia con células madres o stem cells está en pleno desarrollo después de diversos estudios realizados en estos últimos años. Los estudios se han realizado con células madre adultas tomadas de la médula ósea de los pacientes o de su propia grasa y aplicados por diferentes vías en los mismos, destacando las vía intramuscular e intrarterial como las más efectivas. En el caso de los pacientes con diabetes se han aplicado a pacientes con pie diabético y también a pacientes que no padecen la enfermedad, considerados como no revascularizables por sus lesiones arteriales distales.
En este momento los estudios se han realizado hasta completar la fase II de los ensayos de investigación lo que ha demostrado la seguridad y la factibilidad del tratamiento, considerado como un medicamento, lo que pone de manifiesto la ausencia de posibles efectos no deseados en los pacientes sometidos a esta terapia innovadora. En nuestro país hemos realizado varios ensayos clínicos con pacientes con y sin diabetes obteniendo resultados favorables y sobre todo muy esperanzadores para las personas que padecen diabetes sin vascularización distal o muy pobre y por tanto con alto riesgo de amputación y pocas opciones de salvar la extremidad afectada cuando llegan las complicaciones graves de infección e isquemia arterial.
Estos estudios, los hemos completados además con una serie de casos compasivos, cuyos resultados fueron y son, favorables y por tanto podemos decir que la mayoría de los pacientes tratados en ensayos y con carácter compasivo han mejorado tras nueve años de investigación y seguimiento.
Además han cicatrizado las lesiones en los pacientes con mayor grado de afectación por úlceras o lesiones tróficas y aquéllos que presentaban una isquemia arterial, también mejoraban desapareciendo su dolor de reposo e incluso llegando con el tiempo, a dejar de claudicar en numerosos casos gracias al proceso de angiogénesis en la zona distal de la extremidad afectada y tratada con células madre adultas. En este momento podemos llegar a conseguir que los pacientes salven sus extremidades y logren mejorar las posibles complicaciones derivadas de una diabetes mal llevada , pero también hay que afirmar que estamos desarrollando un estudio definitivo en fase III que corrobore los resultados observados en los ensayos y casos compasivos ya finalizados. En nuestra opinión los pacientes con diabetes deben tener especialistas médicos y de enfermería dedicados al pie diabético en sus diferentes aspectos para la cura de sus lesiones en unidades de curas y úlceras donde se desarrolle el diagnóstico y tratamiento adecuado, todo ello necesario para el salvamento de extremidades en aquellos pacientes en los que no se pueden realizar las técnicas endovasculares distales o la cirugía distal.
La terapia con células madre es sin duda un procedimiento que no solo puede sustituir a otros sino coexistir y complementar a los existentes, de modo que puede ser salvaguarda de las graves complicaciones del pie diabético isquémico, pero estamos seguros que a corto plazo su indicación será mucho mas que una alternativa, una profilaxis que se pueda emplear en un gran numero de pacientes de acuerdo a la prevalencia esperada de estos pacientes en los próximos años. La década de estudio que llevamos con esta terapia aplicada a los pacientes con isquemia crítica nos indica que las ventajas del procedimiento a largo plazo en los pacientes tratados son evidentes y vuelven a darnos un impulso para continuar en este sentido investigando y aplicando los conocimientos derivados de nuestra experiencia en España y exportándola al resto de la comunidad científica internacional.